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龍津?注射用比伐蘆定喜獲生產批件
發布日期:2023年05月24日 來源:原創 閱讀:82

2023年5月19日,由昆明龍津藥業股份有限公司(以下簡稱龍津藥業)研發的龍津?注射用比伐蘆定獲國家藥品監督管理局批準上市,視同通過一致性評價,批準文號:國藥準字H20233584。

比伐蘆定是人工合成的20個氨基酸的水蛭素衍生物肽片段,是直接可逆的凝血酶抑制劑,原研為Biogen Inc.,后其所有權轉讓給了The Medicines Company,于2000年由FDA批準在美國上市,2019年,中國進口注冊上市。作為抗凝劑,比伐蘆定主要用于經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)和經皮冠狀動脈介入術(PCI)的患者。與低分子肝素及肝素相比,比伐蘆定直接可逆作用于凝血酶,快速起效,能夠顯著降低術后心血管事件風險,是國內指南、專家共識、臨床路徑推薦的一線抗凝藥物。根據米內網的數據顯示,我國比伐蘆定的銷售規模呈現穩步上升態勢,從2018年的3.9億元上升至2020年的5.6億元。龍津?注射用比伐蘆定的上市,豐富了公司的產品群,提升市場競爭力。

龍津藥業成立于1996年,2015年深圳主板上市,聚焦于生物醫藥和大健康產業領域,始終以產品研發為中心,倡導技術創新,在技術創新、技術研發、技術攻關上狠下功夫。多年來,龍津藥業秉持“仿創并舉、內修外引”的研發策略,設立市級多肽藥物研發企業科技創新中心、高端化學仿制藥研發平臺、創新藥研發平臺,鞏固多肽藥物研發平臺的區域領先優勢,引入全球先進技術及團隊,與國內外知名研究機構保持長期友好合作關系,分散研發風險、提高研發效率。

由于多肽類藥物分子量較大、結構相對復雜,研制過程中原料藥制備、制劑開發、質量表征、雜質控制、產品穩定性等方面均較傳統小分子藥物難度更大。近三年來,龍津藥業已有一個化學1類創新多肽藥物獲得臨床批件,兩個多肽仿制藥獲得生產批件,龍津藥業建立的多肽藥物研發企業科技創新中心在人才積累、平臺打造和場地建設等均得到完善和提高,積累了寶貴的經驗,為后續多肽類產品的研發奠定了堅實的基礎。

龍津藥業始終不忘“龍津潤世,康澤蒼生”的初心,一直秉承著匠心、共贏、創新、誠信、務實的價值觀,以守護生命,改善人類健康狀況,共享舒適生活為使命。堅持研發老百姓用得上、用得起的高品質藥物,降低患者和醫保負擔,提高藥物的可及性,為促進民族醫藥衛生發展作出貢獻。

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